概述 ISO13485 是專為醫療器械行業制定的質量管理體系標準，基於 ISO9001 框架，更強調法規符合性、風險管理和產品全生命週期的質量控制。其核心是通過建立系統化的管理流程，確保醫療器械從設計開發、生產製造、儲存運輸到售後服務的全環節符合國際及地區醫療器械法規要求（如歐盟 MDR、美國 FDA 法規等），適用於醫療器械的設計、生產、分銷、安裝及服務相關組織，是醫療器
概述 ISO14064 是國際標準化組織（ISO）制定的温室氣體管理系列標準，於 2006 年首次發佈，2018 年完成修訂，分為三個部分：ISO14064-1（組織層面温室氣體排放與清除的量化、報告與核查規範）、ISO14064-2（項目層面温室氣體減排或清除增強的量化、報告與核查規範）、ISO14064-3（温室氣體聲明的審定與核查指南）。該標準體系為組織和項目層面的温
