近些年，隨着人們飲食習慣的改變及人口老齡化問題的加劇，冠心病的患病率呈現逐漸上升趨勢。介入療法是治療冠心病的常用手段，但在對患者實施介入治療前，需對患者冠狀動脈的管腔信息進行了解。光學相干斷層成像(Opt ical Coher ence Tomography，簡稱OCT)是一種以成像導管為基礎的醫療影像技術，可以對血管表層及以下結構成像，呈現血管壁顯微結構，有助於對斑塊的性質以及冠狀動脈管腔狹窄情況進行分析和了解，有利於臨牀醫生為患者制定合適的介入治療方案。2019年，我國自主研發的一次性使用血管內成像導管獲准註冊，本文以其中一款產品為例進行介紹。

　　結構組成

　　血管內斷層成像設備通常由成像主機、運動控制部分和一次性使用血管內成像導管組成。成像導管包含兩個主要組件：成像探頭和導管腔體。

　　導管腔體中，成像段和推送段組成有效長度段，在介入過程中會與血液發生直接接觸，設計長度一般為1m～1.5m。有效長度段遠端具有親水塗層，潤濕後的塗層能夠顯著減小成像導管表面的摩擦力，進而減小成像導管推送時的阻力。成像段需要對成像波段和可見波段的光具有高透性(由於成像光源的波長位於近紅外波段，人眼不可見，醫生無法判斷系統是否工作，需要在系統中引入波長位於可見波段的光源作為系統正常工作的指示光)。成像導管腔體側翼配有6%魯爾接頭，在介入手術中通過連接注射器嚮導管腔內注入充足的造影劑，造影劑由頭端造影劑口流出。成像導管腔體的主要功能是限制成像探頭的徑向運動空間、保護血管，並具有一定的推送性能和過彎能力。

　　成像探頭主要包括顯影環、光纖、牽引絲、扭力管和光纖連接器。光纖起到光束傳輸和信號收集的功能。光纖外部由牽引絲保護，在高速旋轉過程中，由牽引絲帶動光纖旋轉。牽引絲最遠端設有顯影環，用於在X射線下實時跟蹤成像點在血管內的位置。扭力管為牽引絲的高速旋轉提供力傳導。近端部位的光纖連接器用於實現成像導管與運動控制部分之間的機械對接和光纖對準，並由運動控制部分提供動力，帶動成像探頭完成旋轉和回撤的功能。

　　工作原理

　　通過傳統的介入手段，經股動脈或者橈動脈將一次性使用血管內成像導管推送至血管造影顯示狹窄的冠狀動脈血管段，利用一定量造影劑排空目標血管內的血液，並維持大約3～5秒。然後，成像主機控制成像導管的成像探頭在血管內360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像主機通過光源發射近紅外光、干涉儀記錄不同厚度血管的反射光、計算機重建反射光信號，形成血管內斷層圖像。

　　血管內斷層成像設備採用基於近紅外波段掃頻激光器的頻域OCT成像，原理如圖所示。成像主機中的耦合器將掃頻激光器(即圖中的可調諧激光器)發出的不同波長的光分成兩束(參考光和樣品光)，參考光通過透鏡 L1後被反射鏡反射並反向傳輸至耦合器；樣品光依次通過透鏡L2、掃描系統和透鏡L3入射至樣片點，L3接收被樣品反射的光並反向傳輸至耦合器。樣品光和參考光在耦合器干涉後通過光電探測器轉換成電信號傳輸至電腦(PC)，光電探測器採集到的x軸是波長，y軸是強度的干涉條紋，對該干涉條紋進行傅里葉變化即可得到該點處不同深度的反射信號。

　　基於掃頻光源的頻域OCT系統成像時，可以對一定深度的組織實現一次成像，即一個掃描週期便可對組織一個點的深度方向全部成像，如採用的掃頻激光器掃描頻率為50KHz，則一秒可以對50000個點進行成像。若需獲得血管的一個橫截面圖像，必須對血管進行360°掃描，若需獲得一段血管的橫截面圖像，則必須對血管進行螺旋式掃描。

　　血管內斷層成像是目前臨牀上分辨率最高的影像器械之一，可以判斷斑塊類型並計算支架貼壁情況，有利於支架植入術的優化和精準化。國產一次性使用血管內成像導管的上市，預期可降低該類產品價格，有利於臨牀應用和推廣，使更多的患者受益。(陳敏 作者單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評二部)