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【案例分享】Parasoft助力智能車輛嵌入式軟件符合FDA認證和IEC 62304標準

在智能移動出行領域,日本 WHILL 通過創新技術不斷突破產品邊界。為了讓其智能短途移動設備不僅具備卓越體驗,同時滿足嚴格的醫療安全標準,WHILL 工程團隊選擇了Parasoft 的自動化測試解決方案,有效提升了軟件質量並加速實現產品合規目標。

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關於 Parasoft:軟件質量與測試自動化領導者

Parasoft 成立於 1987 年,是全球知名的軟件測試與質量保障工具供應商,專注於自動化測試、安全性與合規性解決方案已有近40年曆史。它的持續質量測試平台覆蓋從靜態代碼分析、單元測試到 API 和 UI 自動化等多種測試形式,幫助企業構建高質量、可靠且符合行業標準的軟件系統。Parasoft 解決方案支持嵌入式系統、企業應用和聯網設備等領域,被廣泛應用於包括醫療、汽車、航空、工業自動化等關鍵行業。


項目背景:軟件質量與安全標準挑戰

WHILL 自主開發智能移動設備的軟件控制系統,在內部硬件與軟件協同創新的框架下推動功能升級與新特性集成。同時,為了在美國醫療市場拓展業務,他們面臨以下主要挑戰:

  • 提升軟件產品質量和可靠性

  • 確保嵌入式軟件滿足嚴格的安全與功能性要求

  • 構建可複用的高質量遺留代碼體系

  • 滿足 IEC 62304 醫療設備軟件生命週期標準,並取得 FDA Class II 醫療器械認證資格,以支持醫生開具處方使用。

這些目標對軟件質量管理體系與開發流程提出了極高要求。


Parasoft 的解決方案與實施

基於對代碼質量和標準合規性的嚴苛要求,WHILL 從市場上眾多工具中評估並選擇了 Parasoft 的 C/C++test 測試工具,與日本 TechMatrix 提供的系統支持相結合,共同構建企業級測試平台。該方案滿足了以下關鍵需求:

  • 標準合規性檢查支持(如 IEC 62304)

  • 易於擴展的質量提升流程

  • 與開發環境無縫集成、學習成本低

  • 高效的維護與支持服務體系。

使用 C/C++test 工具,WHILL 團隊能夠從靜態分析、規則偏離提示到代碼質量可視化管理,實現對現有代碼庫與新開發模塊的高效檢測與合規確認。


成果與價值

藉助 Parasoft C/C++test 與自動化測試體系的構建,WHILL 取得了顯著成果:
✔ 建立了自動化質量控制流程,提升軟件功能性與安全性
✔ 成功實現 IEC 62304 標準嚴格要求,並獲得 FDA Class II 醫療器械認證
✔ 在有限的開發週期內快速發現潛在代碼問題並集中修復
✔ 為後續產品研發奠定了穩定、可持續的質量能力基礎

WHILL 相關負責人表示,通過該解決方案不僅實現了合規目標,還為提升產品整體競爭力提供了核心技術保障。未來團隊計劃進一步利用自動化質量體系持續提升產品質量和研發效率。


總結

在安全關鍵與高合規要求的軟件項目中,構建有效的自動化測試與質量保障體系尤為重要。慧都建議企業在以下幾個方向重點投入:

  • 自動化測試覆蓋全生命週期:從靜態分析到集成與系統測試均應標準化、自動化

  • 合規與安全標準內嵌於開發流程:通過工具支持合規性檢查減少人為風險

  • 持續質量提升機制:結合質量數據與反饋循環優化產品設計與交付效率

  • 提升跨團隊協作效率:選擇與 IDE、CI/CD 工具鏈無縫集成的測試解決方案

如需進一步瞭解 Parasoft 在嵌入式軟件、醫療、汽車以及其他安全關鍵行業的實踐方案,歡迎關注我~

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