在醫療器械軟件開發中，嵌入式系統的測試不僅關乎產品質量，更直接關係到患者安全和法規合規。在資源受限的嵌入式環境中，傳統測試方法面臨嚴峻挑戰，Parasoft 提供了一套面向醫療嵌入式的軟件測試解決方案，幫助開發團隊提升測試覆蓋、風險可控並滿足法規要求。

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醫療嵌入式軟件為何需要專門的測試？

隨着醫療設備軟件不斷複雜化，嵌入式系統廣泛應用於監測、診斷與治療設備。與通用軟件測試不同，醫療嵌入式軟件測試需要考慮：

• 資源受限：設備微控制器受內存與計算能力限制；

• 硬件依賴：與傳感器、執行器等物理硬件緊密耦合；

• 實時性要求：延遲或錯誤可能直接影響患者生命安全；

• 法規合規：需要為 FDA 審批或 IEC 62304 等標準提供全面證據。

在醫療器械產品如胰島素泵、心臟起搏器上，一個微秒級錯誤就可能擴大為嚴重的安全事件，因此嵌入式軟件測試成為不可或缺的開發階段。

嵌入式系統在醫療設備中的關鍵角色

嵌入式軟件在醫療設備中主要負責以下類別任務：

✔ 監測類系統
如血氧監測、心電圖設備和 ICU 生命體徵系統，測試需覆蓋傳感器準確性、報警機制以及長期運行的穩定性。

✔ 診斷類系統
包括 MRI/CT 等成像設備、實驗室分析儀和 AI 輔助診斷系統，測試應強調算法驗證、數據完整性和臨牀有效性。

✔ 治療類與控制系統
例如醫療機器人、神經刺激器、心肺機等高風險設備，需在實時控制、安全冗餘與故障保護方面達到最高嚴格標準。

面向醫療嵌入式的軟件測試最佳實踐

為了兼顧安全、合規和工程效率，以下是被業界廣泛認可的嵌入式測試最佳實踐：

🔹 風險驅動測試（ISO 14971）

風險評估用於判定軟件安全等級，將測試資源優先用於高危場景，並關聯測試覆蓋與風險緩解策略。

🔹 完整的需求追蹤（IEC 62304）

確保從系統需求到測試用例再到測試結果的可追蹤性，可以在法規審計中提供清晰的證明鏈。

🔹 早期硬件軟件集成測試

在開發早期就進行硬件在環（HIL）、仿真與實際硬件的聯合測試，有助於及早發現時序、接口不匹配等問題。

🔹 真實環境與故障場景驗證

除了正常流程，還需要環境應力、故障注入、邊界條件等測試，以確保設備在極端條件下也能進入安全狀態。

Parasoft 嵌入式測試工具如何助力醫療設備開發

Parasoft 提供一整套嵌入式測試工具，涵蓋靜態分析、動態測試與結構覆蓋率分析等，通過自動化降低手動勞動成本，同時滿足行業規範要求：

• Parasoft C/C++test：支持靜態分析、單元測試與代碼覆蓋度量，幫助發現安全和質量缺陷並符合 IEC 62304 等標準；

• 自動化的追蹤與合規證據生成：實現需求至測試結果的自動化追蹤和審計文檔生成；

• 持續集成與自動化測試流程支持：適配 CI/CD 管道，推動測試“左移”，提前發現潛在缺陷。

總結

醫療嵌入式軟件測試不僅是技術問題更是安全與合規挑戰。擁有成熟的測試策略和自動化工具，可以顯著提升開發效率，減少風險，幫助醫療設備廠商更快速、更安全地推向市場。Parasoft 基於深厚測試能力的嵌入式測試解決方案，在此過程中發揮了關鍵作用。

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