在醫療設備軟件開發中，軟件質量、測試效率與安全合規性直接關係到產品能否順利進入臨牀和監管審批階段。近日，醫療科技創新企業 Kitea Health 通過集成 Parasoft 自動化測試解決方案，成功將測試周期從數小時壓縮到 30 分鐘內，並顯著提升了嵌入式軟件的質量與可追溯性，為其創新腦部植入式設備的軟件開發建立了穩健基礎。

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背景：構建安全可靠的腦植入式醫療系統

Kitea Health 是一家專注於治療腦積水（hydrocephalus）等嚴重神經系統疾病的醫療科技公司，其開發的系統包括 可植入顱內壓力傳感器（Kitea Sensor） 及手持讀取設備（Kitea Wand），可實時將患者體內壓力數據傳送給臨牀醫生，讓臨牀決策由主觀判斷轉向數據驅動。

嵌入式軟件作為該系統的核心組成部分，必須滿足 IEC 62304 Class B 醫療軟件安全標準 的嚴格要求，並提供可追蹤、可驗證的質量證據。同時，此類軟件擁有數萬行 C 代碼，幷包含超過 1,000 個單元測試用例，手動測試不僅耗時長且容易出錯。

挑戰：提升測試效率與合規質量

在實際開發中，Kitea Health 面臨多個嚴峻挑戰：

• 複雜測試環境配置繁瑣：嵌入式系統要求深度調用系統庫與硬件相關邏輯，傳統測試工具難以穩定運行。

• 大量單元測試管理難度大：超過 1,000 個測試用例人工創建與維護成本高。

• 安全合規證據要求高：軟件測試必須輸出可審計的覆蓋率、追蹤性與結果報告，以支撐醫療監管提交。

解決方案：引入 Parasoft C/C++test 自動化測試平台

為高效解決上述難題，Kitea Health 評估並選擇了 Parasoft C/C++test 作為嵌入式自動化測試解決方案。該工具不僅支持深度的單元測試創建與靜態代碼分析，還能集成到持續集成流程中，提供標準化、自動化的測試方法。

實施過程中，團隊通過：

• 統一測試環境與分析平台：集成單元測試與靜態分析功能，簡化開發流程。

• 自動化生成與執行測試用例：藉助工具內置支持快速配置測試用例。

• 專屬技術支持與環境調試服務：Parasoft 專業支持團隊在調試測試環境時提供關鍵幫助。

最終實現了對複雜嵌入式軟件的穩定測試與全面覆蓋驗證。

成果：顯著加速測試與提升產品質量

集成 Parasoft C/C++test 後，Kitea Health 軟件開發過程實現了顯著提升：

✔️ 測試周期縮短至 30 分鐘內 —— 從過去幾小時減少到可快速反饋測試結果，支撐敏捷迭代開發。
✔️ 覆蓋率高且穩定 —— 團隊持續達到 99–100% 語句覆蓋、90%+ 分支覆蓋和 80–90% MC/DC 覆蓋率，為安全性驗證提供強有力的數據支撐。
✔️ 加速上市進程 —— 縮短測試周期使開發進度領先一個月以上，有利於臨牀試驗與監管提交。
✔️ 無現場軟件嚴重缺陷 —— 經過高標準測試與驗證後，產品在實際應用中未出現可致命的軟件錯誤。
✔️ 強化合規證據鏈 —— 全流程測試報告與覆蓋率數據具備可審計能力，為 IEC 62304 和 FDA 等法規審批提供驗證依據。

行業啓示：自動化測試是嵌入式安全關鍵軟件的核心能力

Kitea Health 的案例充分説明，在醫療器械等安全關鍵領域，Parasoft自動化測試不僅可以 顯著壓縮測試周期和開發成本，更是確保產品質量和合規性不可或缺的基礎。藉助自動化測試平台集成到 CI/CD 流程中，不僅提升團隊開發效率，還能在審核和監管環節提供堅實的數據支持，幫助企業在激烈的市場競爭中搶佔先機。

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