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概述 ISO13485 是專為醫療器械行業制定的質量管理體系標準，基於 ISO9001 框架，更強調法規符合性、風險管理和產品全生命週期的質量控制。其核心是通過建立系統化的管理流程，確保醫療器械從設計開發、生產製造、儲存運輸到售後服務的全環節符合國際及地區醫療器械法規要求（如歐盟 MDR、美國 FDA 法規等），適用於醫療器械的設計、生產、分銷、安裝及服務相關組織，是醫療器